מנהל איכות בתחום התעופתי – האם כבר סיימת לעדכן את מערכת האיכות 9100 AS ממהדורה C ל-D?

הזמן הולך ואוזל. חובה לסיים את השדרוג עד ספטמבר 2018

מה זה תקן AS9100-D? מי צריך אותו ולמה?

תקן AS9100D פותח על ידי האיגוד לאיכות בתעשיות התעופה והחלל International Aerospace Quality Group IAQG. התקן מחייב ארגונים בתעשיות התעופה וכן את הספקים של אותם ארגונים לעבוד לפי הכללים המחייבים של התקן כדי להיות ספק מורשה בתעשייה זו.

חברות העוסקות בתחום התעופתי, להן תקן 9100 AS, נדרשות לעדכן את מערכת האיכות שלהן למהדורה החדשה AS 9100-D עד ספטמבר 2018. המהדורה החדשה הושקה בארץ לפני כשנה. כנראה הארגון המוביל את התקן, IAQG, מצפה לעדכון מערכת האיכות בארגונים במהירות של מטוס או טיל.

נזכור כי לספקים של תעשיית התעופה והחלל, תקן זה משמש תנאי סף כדי להיות ספק לחברות בתחום. במקרים אלה נכונה אימרת חז"ל: "מתוך שלא בא לשמה, בא לשמה", כלומר: מטמיעי התקן יוצאים נשכרים מיתרונותיו, גם אם הם מטמיעים אותו בגלל דרישה של לקוחות.

מאמר זה, מתרכז בעיקר בשינויים בין המהדורות, כדי לסייע למי שצריך לעדכן למהדורת AS 9100-D במהירות.

מדוע צריך גרסה חדשה של תקן AS9100-D?

הצורך הכי בסיסי ומיידי – תקן AS9100-D מתבסס על תקן ISO 9001:2015 ומוסיף לו דרישות ספציפיות הנדרשות לתחום התעופה. ISO 9001 הוא תקן לניהול איכות בסיסי שחובה על ארגונים לעבוד לפי המהדורה החדשה, ISO 9001:2015, לא יאוחר מספטמבר 2018. תקן AS9100-D מכיל את כל השינויים והתוספות של המהדורה ISO 9001:2015 ובנוסף – צרכים נוספים שזוהו בשנים האחרונות.

עדכון תקן AS9100-D, נותן לתעשיות התעופה, החלל והביטחון את היתרונות הבאים:

יישום שיטות עדכניות מומלצות לניהול מערכות איכות בתחום התעופה והחלל.
אספקת מוצרים איכותיים ובטיחותיים.
יישום מערכת ניהול איכות משותפת בכל שרשרת האספקה.
שיפור דרישות העקיבות של המוצר כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות ודרישות הלקוחות.
שיפור היישום של ניהול סיכונים.
שימוש במבנה תקן אחיד של משפחת תקני ה-ISO

עיקרי השינויים

להלן פירוט של השינויים העיקריים בין מהדורת תקן AS9100-C למהדורת תקן AS9100-D.

הכלת מבנה ושינויים של המהדורה החדשה ISO 9001:2015

השינויים במהדורה AS9100D כוללים את כל השינויים והתוספות של המהדורה ISO 9001:2015, כולל ניהול סיכונים והזדמנויות בתהליכים, במוצר ובארגון. העדכון למהדורה D בא בעקבות מהדורת 2015 של ISO-9001 וכולל אותה בשלמותה. בנוסף על שינוי מבנה התקן בהתאם למבנה החדש של ISO-9001 שכלל הזזה וניסוח של תוספות התקן, הוכנסו תוספות שעיקרן להלן.

בטיחות המוצר

מוצר בטוח לשימוש הוא מוצר שהארגון יכול להבטיח שלא ייגרם נזק לא סביר לאנשים או רכוש כתוצאה משימוש במוצר.
הארגון נדרש לתכנן, ליישם ולבקר את התהליכים המבטיחים את בטיחות המוצר במהלך כל מחזור חיי המוצר. תהליכים אלה יכולים לכלול:

הערכת מפגעים בתהליך וניהול הסיכונים הכרוכים בכך
ניהול בטיחות פריטים קריטיים – פריטים קריטיים אלה פריטים להם יש השפעה משמעותית על מימוש המוצר והשימוש בו
ניתוח ודיווח על אירועים הקשורים לבטיחות
תקשורת עם גורמים בארגון האחראיים על הבטיחות והדרכת הצוות הרלוונטי

מניעת שימוש בחלקים מזויפים

פריט מזויף הוא פריט לא מקורי שמחקה פריט מקורי.
הארגון נדרש לתכנן, ליישם ולבקר תהליכים כדי למנוע שימוש בחלקים מזויפים והכללתם במוצרים המיועדים ללקוחות. תהליכים למניעת שימוש בחלקים מזויפים יכללו:

הדרכה לצוות הרלוונטי כדי להגביר את המודעות שלו למניעת שימוש בפריטים מזויפים;
מעקב אחר פריטים ישנים/ בסוף מחזור החיים שלהם;
רכש רכיבים מקוריים מספקים/מפיצים מורשים או הפעלת תהליכים המבטיחים רכש חלקים מקוריים ואיכותיים;
הטמעת תהליכים ושיטות שיאפשרו זיהוי של חלקים מזויפים;
מעקב אחר דיווחי חלקים מזויפים ממקורות חיצוניים;
זיהוי, בידוד (הסגר) ודיווח על חלקים החשודים כמזויפים.

ניהול סיכונים תפעוליים

הארגון נדרש לנהל סיכונים תפעוליים כדי להבטיח את איכות המוצרים והשירותים שהארגון מספק ללקוחותיו. מעבר לדרישות הבסיסיות של ISO 9001, הארגון נדרש להגדיר במפורש:

אחראי לניהול סיכונים תפעוליים
קריטריונים להחלטה על חומרת הסיכון בהתאם לסבירות שיקרה הסיכון, לחומרת ההשלכות והיה והתממש הסיכון, וכן הגדרה של תנאים לקבילות הסיכון.
זיהוי, הערכה ותקשור של הסיכונים לכל המחלקות הרלוונטיות בארגון
החלטה על פעולות למניעת הסיכון, או להקטנת הסבירות שיקרה
הערכה על חומרת הסיכון לאחר פעולות לטיפול בסיכון והחלטה אם הסיכון השיורי הינו קביל

מודעות

הדרישה למודעות העובדים לנושאים הקשורים לאיכות הורחבה. מעבר לדרישות הבסיסיות ב-9001:2015 ISO למודעות העובדים למדיניות האיכות, יעדי איכות, תרומתם לניהול האיכות ולמשמעות של אי התאמות והצורך לטיפול בהם, נוספה דרישה למודעות העובדים לתרומה לאיכות המוצר, בטיחותו והתנהגות אתית.

זה הכול?

בעיקרון, אלה השינויים המרכזיים. מניסיוני במבדקי שדרוג – אלה מבדקים מאד יסודיים שעוברים מחדש על כל סעיפי התקן ולא רק על השינויים והתוספות. הזדמנות לרענן את כל מערכת האיכות ולוודא שאכן היא עובדת כהלכה.