התקן מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים כגון: CE ,FDA ,TGA וכדומה. התקן נקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה – International Organization for Standardization.

בשיווק מכשיר רפואי באיחוד האירופאי נדרש שהמוצר יעמוד בדרישות הדריקטיביות הארופאיות למוצרים רפואיים,  ישא את סימן ה– CE הניתן ע"י Notified Bodies  שקבלו הסמכה מרשויות הבריאות במדינות האיחוד. בתהליך אישור המוצר, היצרן נדרש להכין תיק טכני של המוצר ומערכת איכות ע"מ להוכיח שהיצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות לקבלת הCE – .

כמו כן בשיווק מכשיר רפואי בארה"ב נדרש שהמוצר יעמוד בדרישות ה- FDA ויאושר על ידם. בתהליך אישור המוצר, היצרן נדרש להכין תיק טכני של המוצר ומערכת איכות ע"מ להוכיח שהיצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות לקבלת אישור ה- FDA.

באם מערכת ניהול האיכות בציוד רפואי של הארגון מתאימה לדרישות ת"י ISO 13485, משמעות ההתעדה לפי תקן זה היא שהארגון מתאים גם לדרישות ת"י ISO 9001.

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485 מאפשרת לארגון:

• בסיס מוכח והכרחי לקבלת אישורים רגולטוריים שמאפשרים אספקת / מכירת המוצרים בשווקי העולם.
• בקרה מדידה ושיפור תהליכי הארגון השונים בכל מחזור החיים של המוצר (מתחילת הפיתוח ועד השימוש במכשיר לאחר מכירתו)
• עקיבות מלאה של חומרי ורכיבי המכשיר הרפואי לכל אורך תהליך הייצור מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.
• מנגנון לבדיקת אפקטיביות השימוש והביצועים הקליניים של המכשיר הרפואי, וקבלת אינפורמציה שתאפשר שיפור המוצר ושדרוגו בעתיד.

 שאלות נפוצות לתהליך הסמכה לפי ת"י 13485 ISO

1. מה יוצא לנו מזה?

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485…

• מוכיחה שהחברה נוקטת באמצעי הבטיחות הנדרשים ממוצרים רפואיים כדי למנוע פגיעה בלקוח ולשמור על בטיחות המוצר הרפואי
• מהווה בסיס מוכח והכרחי לקבלת אישורים רגולטוריים שמאפשרים אספקת / מכירת המוצרים בשווקי העולם: CE באירופה, FDA בארה"ב.
• מאפשרת בקרה, מדידה ושיפור תהליכי הארגון השונים בכל מחזור החיים של המוצר (מתחילת הפיתוח ועד השימוש במכשיר לאחר מכירתו)
• מאפשרת עקיבות מלאה של חומרי ורכיבי המכשיר הרפואי לכל אורך תהליך הייצור מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.
• מנגנון לבדיקת אפקטיביות השימוש והביצועים הקליניים של המכשיר הרפואי, וקבלת אינפורמציה שתאפשר שיפור המוצר ושדרוגו בעתיד.