התרצו לדעת מהם חידושי המהדורה החדשה של תקן ISO 9001:2015?

אורנה קמין, מנכ"לית OK יועצים לניהול

במהלך הרבעון האחרון של שנת 2015 נולדה בשעה טובה גרסה חדשה של תקן 9001 ISO. שם התקן – ISO 9001:2015. לאחר שחרור התקן, ניתנת לארגונים תקופה של עד שלוש שנים כדי להתאים את מערכת האיכות שלהם לדרישות התקן החדש. כלומר: עד אמצע 2018.

מי שמע שבסוף 2015 יצאה גרסה חדשה של תקן 9001 ISO ? רובנו !  מי מבין ויודע מה ההבדלים בין גרסת 2008 לגרסת 2015? חלק קטן מאיתנו. מדוע בכלל צריך להוציא גרסה חדשה כל כמה שנים?

על כל אלה – במאמר שלהלן.

למי שרוצה לקצר את הדרך – יש לנו שירות חדש – שדרוג מערכת האיכות לתקן 9001:2015 ISO. מעוניינים לדעת כיצד –לחצו – כאן.

מדוע צריך גרסה חדשה של תקן ISO 9001?

הסביבה העסקית משתנה והסביבה הפנים ארגונית-תפעולית נעשית מורכבת יותר ויותר. הטכנולוגיה מתפתחת בקצב גבוה יחד עם התפתחות שיטות וידע חדש לניהול איכות. כתוצאה מכך, גם ארגונים משתנים ויחד עם זה משתנים הצרכים, כולל תהליכי הליבה של החברה ותהליכים נוספים. תקן 9001 ISO הוא תקן בסיסי לניהול איכות וככזה כדי להישאר רלוונטי – על התקן להשתנות ולתת מענה לצרכים החדשים.

התקן החדש נותן מענה לצורך בגישה משולבת לניהול האיכות באופן הבא:

1. גישה משולבת לניהול הארגון – תקן ISO 9001:2015 מרחיב את תכולת האיכות על כל צרכי הלקוח מקצה לקצה

העמקת הגישה של מתן מענה כולל לצרכי הלקוח מקצה לקצה – החל מהעמקת ההבנה של צרכי הלקוח ועד לאספקת מוצרים או שירותים בהתאם להתחייבויות מולו. הצורך החדש הוא להרחיב את תכולת האחריות של תחום האיכות, מניהול איכות המוצרים והשירותים לאיכות הניהול.

2. אינטגרטיביות ושילוב של תקן ISO 9001:2015 עם מערכות לניהול איכות נוספות

לארגונים אשר מנהלים מספר מערכות לניהול איכות בנושאים מגוונים כמו אבטחת מידע, בטיחות, איכות סביבה ועוד, יש צרכים דומים מבחינת מערכת האיכות. בכל התקנים ישנה דרישה לתהליכים כגון:  קיום סקר הנהלה שנתי, ביצוע סדיר של מבדקים פנימיים, ביצוע פעולות מונעות ומתקנות כדי לשפר תהליכים ועוד. גרסת 2015 של התקן מכלילה את דרישות מערכת האיכות כך שתתאים לדרישות מערכות לניהול איכות נוספות.

3. צורך הולך וגובר של ארגונים מדיסציפלינות מגוונות להטמיע מערכת לניהול איכות כוללת ושיטתית.

 

4. שינויים שחלים בתעשייה, בידע הנצבר, בטכנולוגיות המידע

משפיעים על תהליכי הארגון ועל הצורך ההולך וגובר בהתאמת דרישות מערכת האיכות לעולם החדש.

ISO 9001 – חידושים והמצאות בגרסת 9001:2015 ISO

קיימים שינויים רבים ברמת המיקרו. השינויים המשמעותיים בגרסת 9001:2015 ISO הינם להלן.

1. ניהול איכות כוללת

מעבר מניהול איכות למנהיגות לאיכות. הדגש עובר למעורבות הולכת וגדלה של ההנהלה הבכירה בתהליכי האיכות, ולהטמעת נושא האיכות בתהליכים העסקיים ובממשקים של הארגון עם בעלי עניין בתוך ומחוץ לארגון.

בעלי עניין – הכוונה לכל בעלי העניין, הפנימיים והחיצוניים ולא רק ללקוחות.

מערכת האיכות החדשה תתמוך במטרות האסטרטגיות של הארגון, תהיה תפורה לתהליכים הספציפיים של הארגון, תסייע לארגון להתמודד עם האתגרים שלו ותוסיף ערך אמיתי שאותו אפשר למדוד. תקוותי, שגישה זו תחליף את גישת ה"ויזו" שהייתה רווחת בחלק מהארגונים שהיו מעתיקים בחיפזון מערכת איכות מהשכנים.

הדרישה לנציג הנהלה לאיכות שהייתה בגרסאות הקודמות הוסרה.האחריות על ניהול האיכות עתה היא על ההנהלה הבכירה כולה;

2. חשיבה מבוססת סיכונים בתקן ISO 9001:2015 במקום חשיבה מונעת בתקן ISO 9001:2008

הוספת מימד של חשיבה על נושאים שיכולים להשתבש, סיכונים שיכולים לקרות וכתוצאה מכך – נקיטת פעולת מניעה או פעולה שמטרתה לשכך את המכה. אין דרישה לתהליך ניהול סיכונים מובנה אלא לחשיבה תהליכית בתוספת חשדנות בסיסית של מה יכול להשתבש.

הדרישה לפעולה מונעת שהייתה בגרסאות הקודמות הוסרה.

3. דגש מוגבר על השגת ערך מוסף לארגון וללקוחותיו

על מנת להשיג ערך מוסף, ניתן דגש על הטמעת גישה החוקרת באופן מתמיד את תהליכי העבודה ואת התוצאות, ומתכננת תהליכי שיפור בגישת מעגל השיפור המתמיד: תכנן-בצע-בדוק-בצע והטמע שיפור  –  (Plan-Do-Check-Act (PDCA

4. תקן ISO 9001:2015 מעביר מיקוד מתיעוד תהליכים לניהול תהליכים

הוסרה הדרישה לנהלי חובה: מדריך האיכות, בקרת מסמכים, בקרת רשומות, מבדקים פנימיים, בקרת מוצר לא מתאים. השינוי אמור להביא לכך שארגונים יתאימו את מערכת האיכות כך שתתמוך בתהליכי הליבה שלהם, במקום אוסף הנהלים הסטנדרטי שהוכן כדי לצאת ידי חובה ולעבור מבדקים חיצוניים בהצלחה.

האם משמעות הדבר שתם עידן התיעוד?
כן ולא!
כן! – כי תם עידן ה"ויזו", אך במקום זאת – הדרישה היא למפות את תהליכי הליבה בצורה בהירה, כך שברור לכל סדר הפעילויות הנדרשות לביצוע כל תהליך, השיטה לביצוע כל פעילות, הקריטריונים/מדדים המעידים שהתפוקות איכותיות, מי האחראי לביצוע כל פעילות, מי הלקוח של כל תפוקה, האם קיימים סיכונים בתהליך וכיצד מתמודדים עימם ומה ההזדמנויות לשיפור התהליך. מיפוי תהליך דורש הבנה בתהליכים והשקעה בשיפור בטווח הקצר כדי לקצור פירות בהמשך.

5. התאמת תקן ISO 9001:2015 לארגונים נותני שירות

בנוסף לתמיכה בפיתוח מוצרים שהייתה בגרסה 9001:2008 ISO

6. ניהול הידע הארגוני

כולל: ניהול יכולות המשאב האנושי מבחינת ידע וכישורים כדי לפתח ולתמוך במוצרים או השירותים של החברה.

7. ניהול שינויים הפך להיות חלק מהמערכת לניהול איכות

הארגון וסביבתו משתנים כל הזמן וכתוצאה מכך – גם הארגון משתנה. לכן גם המערכת לניהול האיכות של הארגון צריכה להתאים את עצמה לשינויים המתרחשים בארגון כדי להישאר רלוונטית. נושא ניהול השינוי מקבל התייחסות בתקן בדרישות לתהליכים לתכנון השינוי, לניהול הידע בארגון, לבקרה על איכות המוצרים והשירותים [החדשים/משתנים] וכן לשינויים בלתי מתוכננים שקורים.

8. סטנדרט ומבנה משותף חדש לכל תקני ניהול האיכות

מבחינת הגדרות, צורת מבנה התקן והמלל; מקל על ארגונים שמטמיעים מספר מערכות לניהול איכות (איכות, ניהול איכות סביבה, בטיחות, אבטחת מידע וכדומה) להקים ולנהל מערכת משולבת לניהול איכות. מבנה התקן של 9001:2015 ISO מבחינת הסעיפים והמונחים – תואם את המבנה העתידי של שאר התקנים שיצאו בגרסתם המעודכנת בשנים הקרובות.

על מבנה הסעיפים החדש של התקן קראו במאמר – המבנה של תקן האיכות 9001 ISO גרסת 2015 ואילך

9. עקרונות ניהול איכות

עקרונות היהול האיכות מהווים את התשתית עליה מבוססת מערכת האיכות 9001 ISO; נעשתה התאמה לרוח החדשה של התקן; עיקרן: א) בעלי העניין מעורבים בפרטי הפרטים של התהליך.עתה אנו מתעדים את התהליך בפרטי פרטים: מפרקים את התהליך לרמת פעילויות; לכל פעילות מוגדר אחראי, מה בדיוק צריך לעשות כולל מדדים וסיכונים, וכן מוגדר בעל העניין שהוא הלקוח של הפעילות.   ב) מערכות יחסים מנוהלות והוגנות – לא רק לספקים אלא כל בעלי העניין: פנימיים וחיצוניים. ג) הגישה המערכתית הופכת להיות חלק מגישת התהליך, שכן עתה התהליך כולל את כל פעילויות הארגון מקצה לקצה.  לפרטים: קראו במאמר – העקרונות הניהוליים המהווים בסיס לסדרת ת"י ISO 9001.

10. ניהול בעלי עניין

כחלק מהבנת הסביבה הארגונית (הפנימית והחיצונית) נדרש לזהות את בעלי העניין ואת דרישותיהם ממערכת ניהול האיכות.

11. שינויים קלים במגוון נושאים

כגון: שביעות רצון לקוחות 

כיצד נערכים להטמעת התקן החדש, 9001:2015 ISO ?

אני באופן אישי מחבבת מאד את גישה של הרחבת תחום ניהול האיכות לכל התהליכים העסקיים של החברה. הגישה החדשה מעודדת את מערכת האיכות להביא ערך מוסף לארגון: למפות את תהליכי הליבה החשובים לארגון כדי לשפר אותם, לדייק את התוצרים שמפיק הארגון, לבנות ארגז כלים למנהלים כדי לתמוך בשיפור המתמיד בתוצאות העסקיות. ניהול האיכות מקבל גוון ייעוצי. מערכת האיכות הופכת ל"מאפשרת" ותומכת. לא עוד יצירה של אוסף "נהלי איזו" שמטרתם הינה רק להשיג את התעודה על הקיר. גם בארגונים שבהם יש מנהלי איכות הקריאה החדשה היא לצאת מהגדרת התפקיד המצומצמת שהייתה בעבר והתמקדה באיכות המוצרים והשירותים, ולהפוך ליועצים פנימיים שמובילים תהליכי שינוי בארגונים.

למי שצריך סיוע – צרו קשר  🙂