הסמכה לתקן 13485 ISO לניהול מערכות ניהול איכות בציוד רפואי

זקוקים לתקן 13485 ISO ?

  • זקוקים לתקן 13485 ISO כדי לכבוש שווקים בינלאומיים עם המוצר הרפואי שלכם?
  • מחפשים יועץ  13485 ISO שיעשה זאת עבורכם?
  • האם אתם חברה המפתחת, מייצרת, מתקינה או נותנת שירות לציוד רפואי?
  • האם הלקוחות שלכם דורשים אישור לעמידה בדרישות תקינה כתנאי סף להתקשרות עימכם?
  • האם אתם מתכננים לשווק מוצר רפואי בארה"ב או באירופה ונערכים לקבלת האישורים המתאימים?
  • האם אתם נדרשים לתקן ISO 13485 כדי לעמוד בדרישות אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) של משרד הבריאות כדי לקבל היתר ליבוא ו/או יצוא של מוצרים רפואיים?
  • פיתחתם כבר מוצר רפואי ואתם מחפשים ייעוץ לקבלת תקן ISO 13485?

מהו ת"י 13485 ISO  ומה מטרתו?

ת"י 13485 ISO נועד לארגונים המפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי.

התקן מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים כגון: CE ,FDA ,TGA וכדומה. התקן נקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה – International Organization for Standardization

בשיווק מכשיר רפואי באיחוד האירופאי נדרש שהמוצר יעמוד בדרישות הדריקטיביות הארופאיות למוצרים רפואיים,  ישא את סימן ה– CE הניתן ע"י Notified Bodies  שקבלו הסמכה מרשויות הבריאות במדינות האיחוד. בתהליך אישור המוצר, היצרן נדרש להכין תיק טכני של המוצר ומערכת איכות ע"מ להוכיח שהיצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות לקבלת הCE – .

כמו כן בשיווק מכשיר רפואי בארה"ב נדרש שהמוצר יעמוד בדרישות ה- FDA ויאושר על ידם. בתהליך אישור המוצר, היצרן נדרש להכין תיק טכני של המוצר ומערכת איכות ע"מ להוכיח שהיצרן והמוצר אכן עומדים בדרישות לקבלת אישור ה- FDA.

באם מערכת ניהול האיכות בציוד רפואי של הארגון מתאימה לדרישות ת"י ISO 13485, משמעות ההתעדה לפי תקן זה היא שהארגון מתאים גם לדרישות ת"י ISO 9001.

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485 מאפשרת לארגון:

  • בסיס מוכח והכרחי לקבלת אישורים רגולטוריים שמאפשרים אספקת / מכירת המוצרים בשווקי העולם.
  • בקרה מדידה ושיפור תהליכי הארגון השונים בכל מחזור החיים של המוצר (מתחילת הפיתוח ועד השימוש במכשיר לאחר מכירתו)
  • עקיבות מלאה של חומרי ורכיבי המכשיר הרפואי לכל אורך תהליך הייצור מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.
  • מנגנון לבדיקת אפקטיביות השימוש והביצועים הקליניים של המכשיר הרפואי, וקבלת אינפורמציה שתאפשר שיפור המוצר ושדרוגו בעתיד.

יועצי חברת OK יועצים עושים זאת עבורכם…..

  •  אנחנו מפתחים עבורכם מערכת איכות הכוללת את כל התהליכים הנדרשים על ידי גופי התקינה מארה"ב  ואירופה;
  • אנחנו בונים איתכם את התיק הטכני הנדרש לקבלת אישור CE ועמידה בתנאים המחמירים כדי לשווק מוצרים למדינות האיחוד האירופאי;
  • אנחנו מלווים אתכם בימי המבדק ומסייעים ככל הנדרש מול הסוקרים;
  • אנחנו מלווים את הטמעת התהליכים בארגון שלכם עד לקבלת תקן 13485 ISO;
  • הכול כלול – אנו מפתחים תהליך אינטגרטיבי שעומד גם בדרישות תקן ISO 9001 לניהול איכות בנוסף לדרישות תקן 13485 ISO;
  • אנו מלמדים אתכם מה צריך לעשות כדי שתוכלו כל שנה לעשות זאת בעצמכם;
  • או עושים זאת עבורכם כל שנה בעלות מופחתת.

רוצים שנעשה זאת עבורכם?

התקשרו לאורנה: 053-7739018 או מלאו את הפרטים שלכם :

    שאלות נפוצות לתהליך הסמכה לפי ת"י 13485 ISO

    1. מה יוצא לנו מזה?

    הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485…

    • מוכיחה שהחברה נוקטת באמצעי הבטיחות הנדרשים ממוצרים רפואיים כדי למנוע פגיעה בלקוח ולשמור על בטיחות המוצר הרפואי
    • מהווה בסיס מוכח והכרחי לקבלת אישורים רגולטוריים שמאפשרים אספקת / מכירת המוצרים בשווקי העולם: CE באירופה, FDA בארה"ב.
    • מאפשרת בקרה, מדידה ושיפור תהליכי הארגון השונים בכל מחזור החיים של המוצר (מתחילת הפיתוח ועד השימוש במכשיר לאחר מכירתו)
    • מאפשרת עקיבות מלאה של חומרי ורכיבי המכשיר הרפואי לכל אורך תהליך הייצור מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.
    • מנגנון לבדיקת אפקטיביות השימוש והביצועים הקליניים של המכשיר הרפואי, וקבלת אינפורמציה שתאפשר שיפור המוצר ושדרוגו בעתיד.

    2. למה דווקא אנחנו?

     עד כה השתתפנו בהצלחה בעשרות (!) מבדקי ISO מסוגים שונים וכולם הסתיימו בזמן ובהצלחה.

    יש לנו ניסיון בתחומים מאד מגוונים: תהליכי ניהול, ניהול פרויקטים, מכירות, פיתוח, שירות ואיכות. נספק לכם תובנות מניסיוננו מעבר לנדרש בתקן.

    3. …ואם לא נעבור את התהליך בהצלחה?

    …עד כה לא קרה לנו 🙂

    אם יקרה דווקא לכם    )-:    נלווה אתכם עד להצלחה ללא עלות נוספת